Fișă tehnică medicament TAMOXIFENE SANDOZ 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Tamoxifen (sub formă de citrat de tamoxifen) | 10,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză. |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon carboximetil de sodiu (tip A) |
| Povidonă K25 |
| Celuloză microcristalină |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Opadry OY-L-28900: |
| Lactoză monohidrat |
| Dioxid de titan |
| Hipromeloză |
| Macrogol 4000 |
Indicații terapeutice
Tratamentul carcinomului mamar:
Fie ca tratament adjuvant (tratament preventiv al recidivei),
Fie forme avansate cu progresie locală și/sau metastatică.
Eficacitatea acestei terapii este mai mare la femeile a căror tumoare conține receptori de estradiol și/sau progesteron.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
La toți pacienții tratați, se poate observa:
O creștere a frecvenței anomaliilor endometriale (atrofii pseudo-hiperplazice, hipertrofii, polipi, cancere) care necesită explorarea rapidă și aprofundată a oricărui pacient care raportează sângerări (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare),
Au fost raportate incidențe mai puțin frecvente ale cancerului endometrial și cazuri rare de sarcoame uterine (în principal tumori maligne mixere),
Accident vascular cerebral ischemic și evenimente tromboembolice frecvente, inclusiv tromboză profundă, complicații microvasculare în lamboul de reconstrucție în cazul microchirurgiei reconstructive întârziate (vezi: Avertismente și precauții de utilizare. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) și embolie pulmonară. Riscul de tromboembolism este crescut atunci când este combinat cu agenți citotoxici.,
Tulburări vizuale, inclusiv cataractă frecventă, modificări corneene rare și/sau retinopatii frecvente și pentru care se recomandă monitorizarea oftalmologică,
Au fost raportate cazuri de neuropatie și nevrită optică la pacienții cărora li s-a administrat tamoxifen, care pot fi complicate de orbirea unilaterală sau bilaterală,
Frecvent: parestezie, disestezie, disgeuzie și neuropatii senzoriale periferice,
Bufeurile și pruritul vulvar legate de efectul anti-estrogen,
Fenomene rare de greață care dau loc fracționării terapiei,