Invokana 100 mg comprimate filmate - rezumat general
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Janssen-Cilag |
| categorie | Medicament standard |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este?
Invokana este un medicament pentru scăderea zahărului din sânge care conține substanța activă canagliflozin. Se utilizează pentru tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
Invokana poate fi utilizat singur (monoterapie) la pacienții la care dieta și exercițiile fizice singure nu controlează în mod adecvat glicemia și utilizarea metforminei (un alt medicament care scade glicemia) este considerată inadecvată.
Invokana poate fi, de asemenea, utilizat în terapia combinată cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat diabetul.
Modul în care este folosit?
Invokana este disponibil sub formă de tablete (100 și 300 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Comprimatele se iau o dată pe zi, de preferință înainte de prima masă a zilei. Doza inițială recomandată este de 100 mg o dată pe zi. Dacă este cazul, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Marea Britanie
Telefon +44 (0) 20 7418 8400 Facsimil +44 (0) 20 7418 8416
E-mail [email protected] site-ul www.ema.europa.eu
O agenție a Uniunii Europene
Deoarece efectele Invokana sunt dependente de funcția renală, eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului la pacienții cu insuficiență renală sunt reduse. Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu insuficiență renală moderată, doza trebuie crescută
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum functioneazã?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau organismul este incapabil să utilizeze insulina în mod eficient. Acest lucru duce la niveluri ridicate de zahăr din sânge.
Substanța activă din Invokana, canagliflozina, acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numită co-transportor 2 sodiu/glucoză (SGLT2). SGLT2 este o proteină care reabsorbe glucoza din urină înapoi în sânge atunci când sângele este filtrat în rinichi. Prin blocarea acțiunii SGLT2, Invokana face ca mai multă glucoză să fie excretată în urină, scăzând astfel nivelul zahărului din sânge.
Ce beneficii a arătat în studii?
Invokana a fost studiat în 9 studii principale care au totalizat aproximativ 10.000 de pacienți cu diabet de tip 2. Unul dintre aceste studii a comparat Invokana cu placebo (un tratament inactiv) atunci când este utilizat ca monoterapie la pacienții ale căror niveluri de zahăr din sânge nu au fost controlate în mod satisfăcător doar prin dietă și exerciții fizice. Trei studii au analizat Invokana atunci când au fost utilizate ca terapie combinată cu un alt medicament pentru scăderea zahărului din sânge (metformină sau insulină) și alte trei studii au analizat Invokana când au fost utilizate ca terapie combinată cu alte două medicamente care scad nivelul zahărului din sânge (inclusiv metformină) atunci când aceste medicamente au fost utilizate împreună cu diabetul Dieta și exercițiile fizice, nu sunt controlate în mod adecvat. Un studiu a fost, de asemenea, efectuat la pacienți cu insuficiență renală moderată și un alt studiu la pacienți vârstnici cu vârsta cuprinsă între 55 și 80 de ani. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul unei anumite substanțe din sânge: numită glicohemoglobină (HbA1c). Este un indicator al gradului de control al zahărului din sânge.
Invokana s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo în scăderea nivelului de HbA1c ca monoterapie și în combinație cu alte medicamente care scad glicemia și a fost cel puțin la fel de eficient ca medicamentele comparative:
Există riscuri asociate?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemia (nivel scăzut de zahăr din sânge) atunci când este combinată cu insulină sau o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (aftoasă, infecție fungică a zonei genitale feminine cauzată de candida), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor implicate în drenarea urinei) și poliurie (cantitate crescută anormal de urină) sau polakiurie (urinare anormal de frecventă).
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Invokana, consultați prospectul.
De ce a fost permis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Invokana sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a concluzionat că Invokana a fost eficient în controlul nivelului zahărului din sânge. Tratamentul cu Invokana a dus, de asemenea, la scăderea în greutate și la scăderea tensiunii arteriale. Se consideră că aceste efecte sunt utile la pacienții cu diabet zaharat. Din punct de vedere al siguranței, se credea că este similar cu alte medicamente din aceeași clasă (inhibitori SGLT2). Efectele secundare importante observate au fost deshidratarea și infecțiile tractului urinar, dar acestea au fost considerate tratabile.