Noua formulă Levothyrox, hipotiroidismul Cure
Noua formulă Levothyrox® pune o problemă în Franța. De ce ? Dr. Benoît Claeys, autorul cărții „Încetarea hipotiroidismului”, a investigat.
Arma crimei
În 2014, firma americană Merck a schimbat treptat, țară după țară, excipienții Levothyrox®: a înlocuit lactoza cu manitol și acid citric. Lactoza nu a avut nimic de făcut în Levothyrox®: mulți oameni sunt intoleranți la lactoză.
Potrivit lui Merck, la cererea Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) a modificat Levothyrox® pentru a-și îmbunătăți stabilitatea. Conform concluziilor studiilor de bioechivalență, „nu era de așteptat nicio modificare a profilului de siguranță”. Cu toate acestea, după trecerea la noua formulă la sfârșitul lunii martie 2014, pacienții au suferit simptome invalidante care reflectă un dezechilibru tiroidian. Aceste incidente nu au deranjat inițial nici autoritățile sanitare, nici compania farmaceutică. S-a acceptat că doza trebuie ajustată pentru unele dintre ele. Pe 27 septembrie 2017, ANSM a publicat un nou punct de informare care anunța revenirea temporară a vechii formule (comercializate în Europa sub numele de Euthyrox) și disponibilitatea unui alt medicament, L- Thyroxin Henning (laboratorul Sanofi).
Citește și: Nou Levothyrox®: o posibilă explicație pentru simptomele observate
Compoziția noului Levothyrox®
Dar ce conțin în cele din urmă tabletele Levothyrox® de nouă generație? Doar consultați notificarea brevetului pe care Merck l-a depus în 2014.
Compoziția variază în mod evident în funcție de doza de substanță activă: vom vedea de ce.
| Levotiroxină sodică | 0,105 mg | 0,075 mg | 0,025 mg |
| Manitol | 70,2 mg | 68,5 mg | 63,2 mg |
| Faina de porumb | 20 mg | 20 mg | 20 mg |
| Sare de sodiu | 5 mg | 5 mg | 3,5 mg |
| Hidroxibutilenă toluată (BHT) | 0,1 mg | - | - |
| Gelatină | 5 mg | 5 mg | 10 mg |
| Acid citric | 0,4 mg | 0,4 mg | 0,8 mg |
| Stearat de magneziu | 1 mg | 1 mg | 1 mg |
A face o pastilă de medicament nu este atât de ușor pe cât pare. Substanța activă trebuie să rămână stabilă în timp, substanța activă trebuie eliberată încet sau rapid, după caz, și comprimatul nu trebuie să se descompună. Substanța activă trebuie eliberată la locul potrivit în tractul digestiv, unde trebuie absorbită. Aditivii (excipienții) necesari pentru aceste funcții necesare nu trebuie să provoace efecte secundare. Pe scurt, o serie întreagă de constrângeri.
Pe lângă levotiroxină, substanța activă, Levothyrox® conține, prin urmare, 7 excipienți.
Citiți: Noul ghid al aditivilor
Una dintre caracteristicile levotiroxinei (T4) este că este relativ slab absorbit din tractul digestiv. Această absorbție este în general estimată la 50%. Gradul de absorbție depinde de excipientul utilizat în preparat, dar și de conținutul intestinal și flora intestinală. Prin urmare, excipienții conținuți în comprimatele T4 pot modifica absorbția acestui T4, în special prin modificarea florei intestinale.
Postul crește absorbția, motiv pentru care levotiroxina se administrează pe stomacul gol. Problemele de intoleranță alimentară sau hipersensibilitate alimentară duc la eliminarea excesivă a fecalelor T4. Acest lucru nu este adevărat pentru T3: aproape toată T3 este absorbită (95% în 4 ore).
În concluzie: Persoana care înghite un comprimat Levothyrox® înghite multe alte substanțe decât T4. Și fiecare dintre aceste substanțe poate fi o problemă pentru unii oameni.
O istorie a brevetelor ?
Farmacovigilență și rețele sociale
În perioada martie - septembrie 2017, laboratorul Merck a identificat 4478 de cazuri de notificări pentru cele două formule: cea veche și cea nouă; 16% din notificări au fost pentru formularea veche. Adică 588 de cazuri cu vechea formulă pe 3 luni de vânzări versus 3.890 de cazuri cu noua formulă pe 6 luni de vânzări. Prin urmare, creșterea notificărilor a afectat și vechea formulă. Desigur, oamenii care nu erau mulțumiți de vechea formulă s-au alăturat celor care erau nemulțumiți de noua formulă.
Pentru laboratorul Merck, nu au existat efecte secundare grave atribuibile în mod specific noii formule.
Farmacovigilența consideră că un efect este grav atunci când a cauzat spitalizare, dizabilități, o anomalie congenitală, dacă a pus în pericol viața pacientului sau dacă a dus la moartea acestuia. Acestea sunt așa-numitele criterii obiective. Evident, un pacient din partea sa poate considera efectele adverse ca fiind grave atunci când îi afectează viața de zi cu zi. Acestea sunt așa-numitele date subiective, dificil de cuantificat.
Acestea fiind spuse, conform definiției farmacovigilenței, au fost identificate 135 de cazuri grave, dar niciunul nu ar putea fi legat în mod specific de noua formulă. Într-adevăr, raportul indică faptul că aceste cazuri grave ar fi putut să apară și cu cele vechi.