OCALIVA 5MG CPR 30 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Tratamentul colelitiazei (JK)
Laborator
INTERCEPT FARMA INT
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
OCALIVA este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primare (numită și „ciroză biliară primară”) în asociere cu acid ursodeoxicolic (AUDC) la adulți cu un răspuns insuficient la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera nu UDCA.
Doze și mod de administrare
Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticholic, este necesar să se cunoască funcția hepatică a pacientului.
Doza inițială și ajustarea dozei la pacienții cu colangită biliară primară (PBC) sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1: Dozarea în funcție de populația de pacienți cu PBC
Etapă/Clasificare Non-cirotică sau Child-Pugh Clasa A Child-Pugh Clasa B sau C sau Cirotică Decompensată Doza inițială 5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Ajustarea dozei În caz de reducere insuficientă a fosfatazei alcaline (PAL) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni tratamentul și dacă pacientul tolerează acidul obeticholic, creșteți doza la 10 mg o dată pe zi În cazul reducerii insuficiente a PAL și/sau bilirubinei totale după 3 luni tratamentul și dacă pacientul tolerează acidul obeticholic, creșteți doza la 5 mg de două ori pe săptămână (cel puțin 3 zile distanță) și ulterior la 10 mg de două ori pe săptămână (cel puțin 3 zile distanță) în funcție de răspuns și toleranță Doza maximă 10 mg o dată pe zi 10 mg de două ori pe săptămână (cel puțin 3 zile distanță)
Nu este necesară ajustarea dozei de UDCA administrat concomitent la pacienții cărora li se administrează acid obeticholic.
Tratamentul pruritului sever și ajustarea dozei
Strategiile de management includ adăugarea de rășini de legare a acidului biliar sau antihistaminice.
Dacă pacienții au intoleranță severă din cauza pruritului, ar trebui luată în considerare una sau mai multe dintre următoarele opțiuni:
Pentru pacienții necirozici sau Child-Pugh clasa A:
Reduceți doza de acid obeticholic la:
5 mg o dată la două zile, la pacienții cu intoleranță 5 mg o dată pe zi
5 mg o dată pe zi, la pacienții intoleranți 10 mg o dată pe zi
Întrerupeți temporar administrarea de acid obeticolic timp de maximum 2 săptămâni, apoi reluați tratamentul la o doză redusă.
În funcție de toleranță, creșteți doza de acid obeticholic la 10 mg o dată pe zi pentru un răspuns optim.
Pentru pacienții cu ciroză decompensată sau Child-Pugh clasa B sau C:
Reduceți doza de acid obeticholic la:
5 mg o dată pe săptămână, la pacienții cu intoleranță 5 mg de două ori pe săptămână
10 mg o dată pe săptămână, la pacienții cu intoleranță 10 mg de două ori pe săptămână
Întrerupeți temporar administrarea acidului obeticolic timp de 2 săptămâni, apoi reluați tratamentul la o doză redusă, dacă este necesar.
Continuați să creșteți doza până la 10 mg de două ori pe săptămână, după cum este tolerat, pentru a obține răspunsul optim.
Luați în considerare întreruperea tratamentului cu acid obeticolic la pacienții care continuă să aibă prurit persistent intolerabil.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de dozare. Apoi consultați secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice.
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Datele la pacienții vârstnici sunt limitate. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Pacienți cu insuficiență renală
Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, dar nu există date privind insuficiența renală severă. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Nu există o utilizare relevantă a acidului obeticholic la populația pediatrică pentru indicarea colangitei biliare primare (PBC).
Comprimatul trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.
Pacienții care iau rășini de legare a acidului biliar trebuie să ia acid obeticholic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte sau cu 4 până la 6 ore după rășinile de legare a acidului biliar sau cât mai mult timp (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament care necesită o supraveghere specială în timpul tratamentului.
Prescripție rezervată specialiștilor în hepato-gastroenterologie.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
Precauții speciale pentru depozitare: