PUREGON 300IU0,36ML SOL SC CART1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni sexuali (AI)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 93,56 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
La femeile adulte:
Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității feminine în următoarele situații clinice:
• Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic - SOP) la femeile care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
• Hiperstimulare ovariană controlată pentru a induce dezvoltarea de foliculi multipli în programe de reproducere asistată [de exemplu, fertilizare in vitro cu transfer embrionar (IVFTE), transfer de gamete tubare (GIFT), injecție intracitoplasmatică de spermă (ICSI)].
La bărbații adulți:
• Afectarea spermatogenezei din cauza hipogonadismului hipogonadotrop.
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Puregon trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Prima injecție cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Doze la femei
Există variații mari inter și intra-individuale în răspunsul ovarian la gonadotropine exogene. Prin urmare, este imposibil să se definească un regim de dozare unică. Prin urmare, doza va fi ajustată individual în funcție de răspunsul ovarian. Acest lucru necesită evaluarea cu ultrasunete a dezvoltării foliculare. Determinarea simultană a nivelurilor serice de estradiol poate fi de asemenea utilă.
Când utilizați stiloul injector, rețineți că stiloul este un dispozitiv de precizie care furnizează exact doza pentru care a fost setată. S-a arătat că, în medie, cu 18% mai mult FSH este administrat de stilou injector, comparativ cu o seringă convențională. Acest lucru poate fi deosebit de important atunci când se trece de la o seringă convențională la un stilou injector în timpul unui ciclu de tratament. În special, la trecerea de la o seringă la un stilou, pot fi necesare ajustări mici ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice comparative, se recomandă administrarea Puregon la o doză totală mai mică într-o perioadă de tratament mai scurtă decât cea utilizată în mod obișnuit pentru FSH urinar, nu numai pentru a optimiza maturarea foliculară, ci și pentru a reduce riscul de ovar nedorit. hiperstimulare (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Experiența clinică cu Puregon se bazează pe tratamentul timp de trei cicluri în ambele indicații. Experiența practică în FIV a arătat că rata de succes a tratamentului rămâne aceeași în primele patru încercări și scade treptat după aceea.
Deoarece foliculii mai mari de 14 mm pot duce la sarcină, prezența mai multor foliculi preovulatori mai mari de 14 mm prezintă riscul sarcinilor multiple. În acest caz, nu se va administra hCG și trebuie evitată sarcina pentru a preveni sarcina multiplă.
Hiperstimulare ovariană controlată în programele de reproducere asistată medical
Protocoalele de stimulare utilizate sunt diverse. Se recomandă o doză inițială de 100-225 UI pentru cel puțin primele patru zile. Apoi doza poate fi ajustată individual, în funcție de răspunsul ovarian. Studiile clinice au arătat că dozele de întreținere între 75 și 375 UI timp de șase până la douăsprezece zile sunt suficiente, deși este uneori necesar un tratament mai lung.
Puregon poate fi administrat singur sau, pentru a preveni luteinizarea prematură, în combinație cu un agonist sau antagonist GnRH. Când se utilizează un agonist GnRH, poate fi necesară o doză totală mai mare de Puregon pentru a obține un răspuns folicular adecvat.
Răspunsul ovarian este monitorizat cu ultrasunete. Determinarea simultană a nivelurilor serice de estradiol poate fi utilă. Când ultrasunetele arată prezența a cel puțin trei foliculi de 16-20 mm și răspunsul estradiolului este satisfăcător (concentrații plasmatice aproximativ 300-400 picograme/ml (1000-1 300 pmol/L) per folicul cu un diametru mai mare de 18 mm), faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Puncția foliculară destinată colectării ovocitelor se efectuează cu 34-35 de ore mai târziu.
Doze la om
Puregon trebuie administrat la o doză de 450 UI/săptămână, de preferință împărțită în 3 doze de 150 UI, în combinație cu hCG. Tratamentul cu Puregon și hCG trebuie continuat cel puțin 3 până la 4 luni înainte de a obține o îmbunătățire a spermatogenezei. Pentru a evalua răspunsul, se recomandă analiza materialului seminal la 4-6 luni de la inițierea tratamentului. Dacă un pacient nu a răspuns după acest timp, terapia combinată poate fi continuată; experiența clinică actuală arată că tratamentul timp de 18 luni sau mai mult poate fi necesar pentru a realiza spermatogeneza.
Nu există o utilizare relevantă a Puregon la copii și adolescenți ca parte a indicației aprobate.
Soluția injectabilă Puregon într-un cartuș a fost dezvoltată pentru a fi utilizată cu stiloul Puregon și trebuie administrată subcutanat. Locul injectării va fi schimbat pentru a evita lipo-atrofia.
Pacienții pot injecta Puregon folosind stiloul injector (pen), cu condiția să fi primit instrucțiuni adecvate de la medic.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
După ce sigiliul de cauciuc de pe cartuș este străpuns cu un ac, produsul poate fi păstrat până la 28 de zile.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați cartușul în ambalajul exterior.
Pentru comoditate, Puregon poate fi păstrat de pacient la o temperatură care nu depășește 25 ° C pentru o singură perioadă care nu depășește 3 luni.
Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi secțiunea Durata conversației.
Date preclinice de siguranță
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
La bărbați și femei
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
• Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, hipofizei sau hipotalamusului.
• Insuficiență gonadică primară.
În plus, la femei
• Sângerări vaginale cu cauză nedeterminată.
• Chisturi ovariene sau mărire ovariană fără legătură cu sindromul ovarului polichistic (SOP).