Regenon Retard 60mg - Informații pentru profesioniști
Regenon Retard 60mg
Regenon retardează 60 mg
Capsule dure, cu eliberare susținută 60 mg
1.3 Informații despre produs
1.3 Informații despre produs
1.3.1 Informații de specialitate, etichetare pe recipient și ambalaj exterior, instrucțiuni de utilizare
Formularea viitoare a informațiilor tehnice
Textul este atașat.
1. Denumirea medicamentului
Regenon retardează 60 mg
2. Compoziția calitativă și cantitativă
1 capsulă dură Regenon® retard 60 mg cu eliberare prelungită conține clorhidrat de amfepramonă 60 mg.
Fiecare capsulă întârziată conține i.a. Zaharoza.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsule tari de gelatină cu capac roșu stacojiu și corp galben, umplute cu pelete de culoarea fildeșului, de mărimea capului acului.
4. Informații clinice
Tratamentul de susținere a pacienților supraponderali cu un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m², care nu au răspuns singuri la măsurile adecvate de reducere a greutății.
Indicele de masă corporală este calculat din coeficientul de greutate corporală în kilograme și înălțimea corpului în metri pătrate.
Indicele masei corporale (IMC)
Greutatea corporală în kg
(Înălțime în m) ²
S-a dovedit doar o eficacitate pe termen scurt în ceea ce privește pierderea în greutate. Nu sunt disponibile încă date semnificative privind modificările morbidității și mortalității.
4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare
Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani iau 1 capsulă dură retardată Regenon® 60 mg o dată pe zi. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1 capsulă dură cu eliberare prelungită Regenon® retard 60 mg.
Tip de aplicatie:
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani trebuie să înghită 1 capsulă dură cu eliberare prelungită întreagă cu lichid cu aproximativ 2 ore înainte de prânz.
Se recomandă ca tratamentul să fie efectuat sub supravegherea medicilor cu experiență în tratamentul obezității.
Alte cauze organice de obezitate trebuie excluse diagnostic înainte de a prescrie acest ingredient activ.
În tratamentul obezității, ar trebui urmată o abordare cuprinzătoare, care include metode dietetice, medicale și psihoterapeutice.
Administrarea seara trebuie evitată, deoarece ingredientul activ poate provoca nervozitate și insomnie.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului este de 4-6 săptămâni și nu trebuie să depășească trei luni.
Dacă nu se observă pierderea în greutate după 3-4 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt. Cu un tratament de peste 4 săptămâni, beneficiile ar trebui puse în balanță cu riscurile posibile cu o atenție deosebită. Chiar și în cazul pierderii în greutate persistente, Regenon® retard 60 mg nu trebuie administrat timp de 12 săptămâni.
Regenon® retard 60 mg nu trebuie utilizat în:
- hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componente
- forme severe de angină pectorală
- hipertensiune arterială severă
- antecedente actuale sau cunoscute de boli cardiovasculare sau cerebrovasculare
- Boli mentale actuale sau cunoscute (de exemplu, reacții psihotice), inclusiv anorexie nervoasă și depresie
- Tendința de a abuza de droguri, dependență de droguri, de droguri sau de alcool
- Copii sub 12 ani.
Tratamentul simultan cu un alt inhibitor al apetitului cu acțiune centrală este contraindicat din cauza riscului crescut de hipertensiune arterială pulmonară potențial fatală.
Regenon® retard 60 mg poate fi utilizat numai cu precauție specială în:
- Boli ale prostatei cu formare reziduală de urină,
- Boli metabolice (de exemplu, diabet zaharat),
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară severă, adesea fatală, la pacienții care au luat un inhibitor al apetitului, cum ar fi cel conținut în acest medicament. O investigație epidemiologică a arătat că utilizarea inhibitorilor de apetit este un factor de risc pentru dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare și că utilizarea inhibitorilor de apetit a fost strâns legată de un risc crescut de apariție a acestui efect nedorit. Având în vedere riscul rar, dar grav, sunt potrivite următoarele indicații:
Informațiile privind domeniul de aplicare și durata tratamentului trebuie respectate cu atenție.
Atât o durată de tratament mai mare de trei luni, cât și un indice de masă corporală de 30 kg/m² sau mai mult cresc riscul apariției hipertensiunii arteriale pulmonare.
Apariția sau agravarea dificultății de respirație în timpul efortului (dispnee de efort) sugerează posibilitatea unei presiuni arteriale pulmonare ridicate. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie examinat de un specialist.
Precauții speciale pentru utilizare
Perioade mai lungi de tratament pot duce la obișnuință și dependență de droguri și, în cazuri rare, la tulburări psihologice severe la pacienții predispuși.
Întreruperea bruscă a amfepramonei după administrarea de doze mari pe termen lung poate duce la stări de epuizare și simptome depresive; Sunt descrise modificările EEG de somn. Intoxicația cronică cu anorectice se poate manifesta în dermatoze severe, insomnie pronunțată, iritabilitate, hiperactivitate și modificări ale personalității. Cea mai severă manifestare a intoxicației cronice este psihozele, adesea nedistinguibile clinic de schizofrenie.
Dacă efectul amfepramonului scade (toleranța), doza recomandată nu trebuie crescută, dar terapia trebuie întreruptă.
Au fost raportate cazuri rare de accidente cardiace și cerebrovasculare, care apar frecvent cu pierderea rapidă în greutate. Scăderea treptată și controlată a greutății ar trebui asigurată la pacienții supraponderali dacă există riscul de boli vasculare. Medicamentul nu trebuie prescris pacienților cu antecedente acute sau cunoscute de boli ale sistemului cardiovascular sau ale creierului.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie. Au fost raportate că amfepramona poate crește numărul de convulsii la unii pacienți cu epilepsie. De aceea, pacienții cu epilepsie care primesc Regenon® retard 60 mg trebuie monitorizați cu atenție. Poate fi necesară o titrare a dozei (creșterea lentă a dozei) sau întreruperea tratamentului.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază nu trebuie să ia Regenon® retard 60 mg.
Utilizarea Regenon® retard 60 mg poate duce la rezultate pozitive la testele de dopaj și, în plus, la riscuri pentru sănătate
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul simpatomimetic indirect al amfepramonei poate fi crescut periculos de amine adrenergice, antidepresive, amantadină și inhibitori de monoaminooxidază. Pentru inhibitorii monoaminooxidazei, acest lucru se aplică și în primele 14 zile de la ultima utilizare a acestor medicamente.
Necesitatea agenților care scad glicemia (de exemplu insulină) poate fi influențată. Utilizarea simultană a anestezicelor poate provoca aritmii. Efectul agenților antihipertensivi, în special de tip guanetidină sau α-metildopa, este slăbit.
Efectul central de stimulare și suprimare a apetitului este complet sau parțial anulat de neuroleptice precum fenotiazine și butirofenone.
O creștere a eficacității amfepramonei și o creștere a potențialului de abuz prin aportul simultan de doze mari de cofeină nu poate fi exclusă cu certitudine.
4.6 Sarcina și alăptarea
Regenon® retard 60 mg nu trebuie utilizat pe toată perioada sarcinii și a alăptării. Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. În timpul tratamentului cu Regenon® retard 60 mg, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia măsuri contraceptive. Studiile retrospective cu 1232 de femei care au luat amfepramonă în timpul sarcinii nu au arătat efecte nocive ale amfepramonei asupra sarcinii sau a fătului în comparație cu grupul de control. Deoarece amfepramona și metaboliții săi trec în laptele matern, Regenon® retard 60 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Utilizarea abuzivă a amfepramonei în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Chiar și atunci când Regenon® retard 60 mg este utilizat conform intenției, capacitatea de a reacționa poate fi modificată într-o asemenea măsură încât capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a folosi mașinile este considerabil afectată. Acest lucru se aplică într-o măsură mai mare în asociere cu alcoolul. Prin urmare, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor sau alte activități periculoase trebuie evitată în totalitate, cel puțin în primele zile de tratament. Decizia este luată în fiecare caz individual de către medicul curant, luând în considerare reacția individuală și doza respectivă.
La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 până la
Rare (≥ 1/10.000 până la
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Un studiu epidemiologic a arătat că utilizarea anorecticelor este un factor de risc pentru dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare și că utilizarea inhibitorilor de apetit este strâns legată de un risc crescut al acestui efect nedorit al medicamentului. S-a raportat că apare hipertensiune arterială pulmonară la pacienții tratați cu acest medicament. Hipertensiunea arterială pulmonară este o boală rară, dar gravă și adesea fatală. Apariția sau agravarea suferinței respiratorii de efort sunt de obicei primele semne și necesită întreruperea tratamentului și o examinare de specialitate (vezi avertismente speciale).
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
Foarte rare: - Tulburări de formare a sângelui sub formă de depresie a măduvei osoase
Foarte rare: - Anxietate
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt reacțiile mentale sau psihozele, depresia, nervozitatea, neliniștea, insomnia și amețelile.
Aportul de Regenon® retard 60 mg poate duce la abuz și la dezvoltarea dependenței dacă nu este utilizat conform intenției. Atunci când sunt utilizate în doze mai mari și pe o perioadă mai lungă de timp, pot apărea tulburări mentale (experiențe halucinante și psihoze).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: - tremur
Au fost raportate convulsii.