Rezumatul caracteristicilor produsului

ANSM - Actualizat la: 19/05/2010

GLUCOZĂ 10% VIAFLO, soluție perfuzabilă

Glucoza anhidra. 100,00 g

(sub formă de glucoză monohidrat)

1 ml soluție conține 100 mg glucoză anhidră (sub formă de monohidrat).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1 .

Soluție pentru perfuzie.

Soluție clară, fără particule vizibile.

Osmolaritate: 555 mosm/l (aprox.)

Valoare energetică: 1680 kJ/l (sau 400 kcal/l) (aprox.)

GLUCOZĂ 10% VIAFLO, soluție perfuzabilă este indicată în:

· Aportul de carbohidrați singur sau, după cum este necesar, în timpul nutriției parenterale;

· Prevenirea și tratamentul hipoglicemiei;

· Rehidratare pentru pierderea și deshidratarea apei la pacienții cu necesități ridicate de carbohidrați;

Diluarea medicamentelor compatibile.

Dozajul și viteza de administrare a soluției perfuzabile de glucoză 10% VIAFLO sunt determinate de mai mulți factori, inclusiv indicația de utilizare, precum și vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului.

Adulți și vârstnici:

Dozele recomandate în tabelul 1 sunt date ca ghid pentru un adult cu o greutate de aproximativ 70 kg.

Recomandări privind doza de administrat unui adult (70 kg) (*)

Doza zilnică inițială

Durata recomandată a tratamentului

Aportul de carbohidrați singur sau, după caz, în timpul nutriției parenterale

Viteza maximă recomandată de administrare nu trebuie să depășească rata de oxidare a glucozei pacientului, deoarece aceasta poate duce la hiperglicemie: 5 mg/kg/min (3 ml/kg/h)

Prevenirea și tratamentul hipoglicemiei

De la 500 la 3.000 ml/zi
(de la 7 la 40 ml/kg/zi)

Fără limită de timp - depinde de starea clinică a pacientului

Rehidratare pentru pierderea și deshidratarea apei la pacienții cu necesități ridicate de carbohidrați

Diluarea medicamentelor compatibile

De la 50 la 250 ml pe doză

Depinde de natura medicamentului aditiv

* Volumele mari în dozele recomandate trebuie administrate în decurs de 24 de ore pentru a evita hemodiluarea.

Sugari, copii și adolescenți:

Dozele recomandate în tabelul 2 sunt date ca ghid pentru sugari, copii și adolescenți, în funcție de greutatea și vârsta acestora.

Recomandări pentru doza care trebuie administrată sugarilor, copiilor și adolescenților (*)

Doza zilnică inițială

Durata recomandată a tratamentului

Aportul de carbohidrați singur sau, după caz, în timpul nutriției parenterale

Rata maximă de administrare nu trebuie să depășească rata de oxidare a glucozei de către pacient, deoarece aceasta poate duce la hiperglicemie:

Prevenirea și tratamentul hipoglicemiei

De la 0 la 10 kg:
100 ml/kg/zi

Nou-născut prematur și pe termen complet:
6-11 ml/kg/h (10-18 mg/kg/min)

De la 10 la 20 kg:
1000 ml + 50 ml/kg/zi, peste 10 kg

De la 1 la 3 ani:
5-8 ml/kg/h (9-14 mg/kg/min)

Fără limită de timp - depinde de starea clinică a pacientului

Rehidratarea pentru pierderea și deshidratarea apei la pacienții cu niveluri ridicate de carbohidrați

Mai mult de 20 kg:
1.500 ml + 20 ml/kg/zi peste 20 kg

De la 4 la 6 ani:
5-7 ml/kg/h (8-11 mg/kg/min)
De la 7 la 10 ani:
4-7 ml/kg/h (7-11 mg/kg/min)

Peste 11 ani:
4 ml/kg/h (7-8,5 mg/kg/min)

Diluarea medicamentelor compatibile

De la 50 la 100 ml pe doză

Depinde de natura medicamentului adăugat

* Volumele mari în dozele recomandate trebuie administrate în decurs de 24 de ore pentru a evita hemodiluarea.

În funcție de starea clinică a pacientului, poate fi utilizată o rată mai mică decât cea recomandată pentru a reduce riscul diurezei osmotice nedorite.

Atunci când soluția este utilizată pentru diluarea sau administrarea de medicamente compatibile intravenos, instrucțiunile de utilizare a medicamentelor aditive vor determina volumele adecvate pentru fiecare tratament.

Administrare:

Administrarea se face de obicei printr-o venă periferică sau centrală.

Soluția perfuzabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede și fără particule vizibile și punga nu este deteriorată. Se administrează imediat după introducerea setului de perfuzie.

Când se utilizează aditivi, osmolaritatea finală a amestecului trebuie măsurată înainte de administrare. Amestecul rezultat trebuie administrat pe cale venoasă centrală sau periferică, în funcție de osmolaritatea sa finală.

Pentru informații despre incompatibilități și prepararea produsului și a aditivilor, a se vedea secțiunile 6.2 și 6.6 .

Monitorizarea:

Tratamentul trebuie monitorizat cu atenție și în mod regulat. Parametrii clinici și de laborator, în principal concentrația de glucoză din plasmă, echilibrul apei și electroliții din plasmă, trebuie verificați în mod regulat în timpul tratamentului.

Soluția este contraindicată la pacienții cu:

· Diabet necompensat sau diabet insipid;

O coma hiperosmolara;

Hemodiluție și hiperhidratare extracelulară sau hipervolemie;

Hiperglicemie și hiperlactatemie;

Insuficiență renală severă (cu oligurie sau anurie);

· Insuficiență cardiacă necompensată;

Edem generalizat (inclusiv edem pulmonar și cerebral) și ciroză ascită;

O altă intoleranță la glucoză cunoscută (cum ar fi situațiile de stres metabolic).

Trebuie luate în considerare contraindicațiile legate de un medicament adăugat la soluția de glucoză.

GLUCOZĂ 10% VIAFLO, soluție perfuzabilă este o soluție hipertonică cu o osmolaritate de aproximativ 555 mOsm/l.

Perfuzia de volume mari trebuie făcută sub supraveghere specială la pacienții cu hiperhidratare, insuficiență cardiacă, pulmonară sau renală.

Deoarece toleranța la glucoză se poate deteriora la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală sau boală acută severă, parametrii clinici și de laborator, în special electroliții plasmatici, inclusiv magnezia sau fosfatemia și zahărul din sânge, trebuie supravegheați cu mare atenție. În caz de hiperglicemie, este necesară ajustarea vitezei de perfuzare sau administrarea insulinei.

În cazul administrării de doze prelungite sau mari de glucoză, trebuie acordată o atenție deosebită evitării hipokaliemiei, prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu și administrarea suplimentelor de potasiu dacă este necesar.

Perfuzia de soluții care conțin glucoză este contraindicată în primele 24 de ore după o leziune a capului, iar concentrația de glucoză din sânge trebuie monitorizată cu atenție în timpul episoadelor de hipertensiune intracraniană.

Administrarea de soluții care conțin glucoză poate provoca hiperglicemie. Prin urmare, se recomandă să nu utilizați soluție de glucoză după un accident vascular cerebral acut, deoarece hiperglicemia este corelată cu accidente vasculare cerebrale crescute și deteriorarea recuperării.