Rezumatul caracteristicilor produsului - glucoză BAXTER 5%, soluție perfuzabilă - bază
rezumat
ANSM - Actualizat la: 05/02/2019
(sub formă de glucoză monohidrat)
la 100 ml soluție perfuzabilă.
O pungă de 50 ml conține 2,5 g glucoză
O pungă de 100 ml conține 5 g glucoză
O pungă de 250 ml conține 12,5 g glucoză
O pungă de 500 ml conține 25 g glucoză
O pungă de 1000 ml conține 50 g glucoză
Aport caloric de carbohidrați: 200 kcal/L (sau 840 kJ/L).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție limpede fără particule vizibile
Glucoza: 278 mmol/L
Osmolaritatea teoretică: 278 mOsm/L
pH între 3,5 - 6,5
· Prevenirea deshidratării intra și extracelulare;
· Rehidratare atunci când există o pierdere de apă mai mare decât pierderea de electroliți;
· Profilaxia și tratamentul cetozei în malnutriție;
Vehicul sau diluant pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, intraoperatorie și postoperatorie imediată.
Concentrația și dozarea unei soluții de glucoză pentru administrare intravenoasă depind de mai mulți factori, inclusiv vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. Concentrațiile grave de glucoză pot necesita o monitorizare atentă.
Doza recomandată pentru tratamentul epuizării apei și carbohidraților este următoarea:
Adulți: 500 ml 3 litri/24 ore.
Rata și volumul perfuziei depind de vârstă, greutate, starea clinică și metabolică a pacientului și tratamentul concomitent. Soluția trebuie administrată de personal experimentat.
0-10 kg greutate corporală: 100 mL/kg/24 h.
10-20 kg greutate corporală: 1000 mL + 50 mL/kg peste 10 kg/24 h.
> 20 kg greutate corporală: 1500 mL + 20 mL/kg peste 20 kg/24 h.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească capacitatea oxidativă a glucozei pacientului (de exemplu, perturbarea metabolismului oxidativ al glucozei în perioada postoperatorie sau posttraumatică timpurie sau în prezența hipoxiei sau a insuficienței organelor.), Pentru a evita hiperglicemia. Prin urmare, dozele maxime sunt de 5 mg/kg/min pentru adulți și între 10 și 18 mg/kg/min pentru nou-născuți, sugari și copii, în funcție de vârstă și masa corporală totală.
Când soluția perfuzabilă BAXTER GLUCOZĂ 5% este utilizată ca vehicul sau diluant pentru injectarea altor medicamente, doza și viteza perfuziei vor depinde în primul rând de natura și doza medicamentului care trebuie administrat.
Echilibrul lichid, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți pot fi monitorizați înainte sau în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare excesivă non-osmotică de vasopresină (sindromul secreției hormonului antidiuretic, SIADH) și la pacienții tratați concomitent cu medicamente agoniste vasopresine, riscul de hiponatemie.
Monitorizarea sodiului seric este deosebit de importantă pentru substanțele dizolvate fiziologic hipotonice. GLUCOZA 5% BAXTER poate deveni extrem de hipotonă după administrare datorită metabolismului glucozei în organism (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Când soluția este utilizată pentru diluarea și administrarea medicamentelor complementare prin perfuzie intravenoasă, instrucțiunile de utilizare a substanțelor adăugate vor determina volumele adecvate pentru fiecare tratament.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului, vezi secțiunea 6.6
Hiperglicemie necontrolată,
Alte intoleranțe la glucoză cunoscute (de exemplu, situații de stres metabolic, șoc acut, colaps),
· Inflația apei. Administrarea de volume mari poate determina în special, din cauza supraîncărcării de lichide, următoarele contraindicații:
o Insuficiență cardiacă acută
edem pulmonar
Soluția nu trebuie utilizată singură pentru alimentarea cu lichid sau rehidratare, deoarece nu conține electroliți (vezi pct. 4.4).
GLUCOZĂ 5% BAXTER, soluție perfuzabilă, este o soluție izotonică. Cu toate acestea, în organism, soluțiile care conțin glucoză pot deveni fiziologic extrem de hipotonice datorită metabolismului rapid al glucozei (vezi pct. 4.2).
Infuzia trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome anormale ale unei reacții alergice (cum ar fi transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate sau dispnee). GLUCOZĂ 5% BAXTER, soluție perfuzabilă, conține glucoză derivată din porumb, care provoacă reacții de hipersensibilitate la pacienții alergici la porumb.
GLUCOZĂ 5% BAXTER, soluție perfuzabilă, nu trebuie utilizată pentru înlocuirea lichidelor fără aport adecvat de electroliți, în special în terapia de rehidratare, deoarece administrarea acestuia poate duce la o scădere severă a electroliților serici (hiponatremie și hipokaliemie). Severă (vezi pct. 4.3 și 4.8), precum și apariția efectelor secundare, cum ar fi leziuni ale creierului sau leziuni ale inimii.
În funcție de tonul soluției, de volumul și viteza perfuziei, precum și de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de a metaboliza glucoza, administrarea intravenoasă de glucoză poate duce la dezechilibre electrolitice, dintre care cel mai important este hipo-osmotic sau hiperosmotic hiponatremie.
Pacienții cu eliberare non-osmotică a vasopresinei (de exemplu, afecțiuni acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și patologii ale sistemului nervos central), pacienți cu patologii cardiace, boli hepatice și renale, precum și pacienți expuși la agoniști ai vasopresinei ( vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de mare de hiponatremie acută asociată cu perfuzia de fluide hipotonice.
Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie acută hiponatremică (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc deosebit de mare de leziuni cerebrale severe, ireversibile și care pun viața în pericol.