Rezumatul caracteristicilor produsului - HEPARINE CHOAY 25.000 UI 5 ml soluție injectabilă - Baza
rezumat
ANSM - Actualizat la: 19/10/2020
HEPARINE CHOAY 25.000 UI/5 ml, soluție injectabilă
Heparina sodică. 500.000 UI
Pentru 100 ml soluție injectabilă
Un flacon de 5 ml conține 25.000 UI de heparină sodică.
Excipienți cu efect cunoscut: sodiu (25 mg pe flacon), alcool benzilic (45 mg pe flacon).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
o S-a format tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, în faza acută,
o Infarct miocardic cu sau fără undă Q și angină instabilă, în faza acută,
o Embolie arterială extracerebrală.
o Anumite cazuri de coagulopatie.
Prevenirea evenimentelor tromboembolice arteriale în caz de boală cardiacă embologenică, terapie endovasculară și chirurgie vasculară arterială,
Prevenirea coagulării în circuitele de circulație extracorporală și de purificare extra renală
Concentrația acestei heparine este de 5000 UI/ml. Nu toate heparinele sunt la aceeași concentrație, prescripțiile trebuie scrise în UI.
a) În tratamentul curativ,
Pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice arteriale în bolile cardiace embolice.
Schema de dozare este următoarea:
Schema de dozare recomandată, cu excepția coagulopatiei:
Heparina trebuie administrată sub formă de injecție continuă cu o seringă electrică.
Un bolus de 50 UI/kg poate fi administrat direct intravenos pentru a obține heparinemie eficientă la începutul tratamentului.
Doza inițială este de 20 UI/kg/oră.
Doza de heparină va fi apoi ajustată în funcție de rezultatele controlului biologic.
Coagulopatii: doza administrată este în general mai mică din cauza riscului de sângerare.
Ar trebui să fie cel puțin zilnic. Prima probă trebuie prelevată la 6 ore după începerea tratamentului. O probă trebuie prelevată la 4 până la 6 ore după fiecare modificare a dozei.
Putem folosi în funcție de caz:
Timpul de cefalină activat (TCA) care trebuie să fie cuprins între 1 și jumătate și de trei ori controlul în funcție de sensibilitatea reactivului utilizat (care urmează să fie definit de laborator),
· Activitate anti-Xa (heparinemie), care este un test specific. Ar trebui să fie între 0,2 și 0,6 UI/ml.
Acest test va fi preferat atunci când există anomalii TCA preexistente, la pacienții cu terapie intensivă și în cazurile de sindrom inflamator marcat.
Trecerea de la heparină la anticoagulante orale
Ori de câte ori este posibil, VKA trebuie introdus între prima și a treia zi de tratament, astfel încât durata totală a heparinoterapiei să nu depășească 7-10 zile.
Datorită perioadei de latență care precede efectul complet al antivitaminei K utilizate, heparina nu va fi întreruptă până când INR nu este de 2 zile consecutive în zona terapeutică dorită. Aceasta este variabilă în funcție de patologia tratată.
În această perioadă, monitorizarea TCA va fi deosebit de atentă pentru a evita riscul de sângerare.
b) Prevenirea evenimentelor tromboembolice arteriale în caz de terapie endovasculară și chirurgie vasculară arterială.
Prevenirea coagulării în circuitele de circulație extracorporală și purificare extra-renală.
În aceste situații, dozarea și monitorizarea biologică vor fi determinate în funcție de fiecare situație clinică.
Nu injectați intramuscular.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele enumerate la punctul 6.1;
- Antecedente de trombocitopenie severă de tip II (trombocitopenie indusă de heparină sau TIH), cu heparină nefracționată sau cu heparină cu greutate moleculară mică. (vezi pct. 4.4 Precauții de utilizare - TIH);
· Boli hemoragice constituționale;
Leziune organică care poate sângera;
Manifestări hemoragice sau tendințe asociate cu tulburări de hemostază: coagulopatiile pot fi o excepție de la această regulă (a se vedea secțiunea 4.1) cu condiția să nu complice HIT;
La copiii prematuri, nou-născuții la termen și copiii cu vârsta sub 3 ani din cauza prezenței alcoolului benzilic.
Anestezia peridurală sau anestezia spinării nu trebuie efectuată niciodată în timpul tratamentului cu heparină.
Acest medicament NU este RECOMANDAT în general pentru:
Accident vascular cerebral ischemic extins în faza acută, cu sau fără tulburări de conștiință. Când accidentul vascular cerebral este de origine embolică, întârzierea este de 72 de ore. Dovezile privind eficacitatea heparinei într-o doză curativă nu au fost stabilite până în prezent, indiferent de cauza, amploarea și severitatea clinică a infarctului cerebral.,
Tensiune arterială crescută necontrolată,
Endocardită acută infecțioasă (în afară de cele care apar cu proteză mecanică).
Următoarele medicamente nu sunt, în general, recomandate în asociere cu heparină (vezi pct. 4.5):
Acid acetilsalicilic (ca analgezic și antipiretic),
La un pacient cu heparină (doză curativă sau preventivă) care prezintă un eveniment trombotic, cum ar fi:
Un accident vascular cerebral ischemic,
Un infarct miocardic,
Ischemie acută a extremităților inferioare,
Embolie pulmonară,
O agravare a trombozei pentru care este tratată,
gândiți-vă întotdeauna la o trombocitopenie indusă de heparină (HIT) și efectuați un număr urgent de trombocite. (A se vedea „Precauții pentru utilizare”).
Situații de risc
Monitorizarea tratamentului va fi consolidată în caz de antecedente de ulcere digestive, boli vasculare ale corioretinei sau în perioada postoperatorie după intervenția chirurgicală pe creier și măduva spinării.
Puncția lombară trebuie discutată ținând seama de riscul de sângerare intraspinală. Ar trebui amânată ori de câte ori este posibil.
Datorită riscului de TIH, monitorizarea numărului de trombocite este necesară indiferent de indicația pentru tratament și doza administrată.
Efectuați un număr de trombocite înainte de tratament și apoi de două ori pe săptămână timp de 21 de zile: după această perioadă, dacă este necesar un tratament prelungit în anumite cazuri speciale, rata de monitorizare poate fi crescută la o dată pe săptămână, până la întreruperea tratamentului.