Scabioral - prospect

Acest preparat necesită o rețetă.

1 Ce este Scabioral și pentru ce se utilizează?

Scabioral conține ingredientul activ ivermectină. Acest medicament este utilizat pentru anumite infecții parazitare.

Se utilizează pentru a trata:

o infecție intestinală numită strongiloidioză intestinală (anguiluloză). Acest lucru este cauzat de nematodul Strongyloides stercoralis
o infecție în sânge numită microfilaremie cauzată de „filarioza limfatică”. Acest lucru este cauzat de etapele imature ale viermelui Wuchereria bancrofti. Scabioral nu este eficient împotriva viermilor adulți, ci doar împotriva viermilor imaturi.
o infecție cauzată de un acarian al pielii (scabie, scabie). Acarienii pielii sapă pasaje sub suprafața pielii. Acest lucru poate provoca mâncărime severă. Scabioral trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră știe sau suspectează că aveți scabie.

Scabioral nu vă poate împiedica să luați oricare dintre aceste infecții. Nu funcționează împotriva viermilor adulți. Scabioral trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră știe sau suspectează că aveți o infecție cu paraziți.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați Scabioral?

Scabioral nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la ivermectină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).

Ca regulă generală, dacă aveți simptome neobișnuite care apar brusc după administrarea unui medicament (de exemplu, erupții cutanate, urticarie sau febră), există posibilitatea să fiți alergic la acest medicament. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, nu luați Scabioral. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Scabioral.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Scabioral.

Spuneți medicului dumneavoastră istoricul medical complet înainte de a începe tratamentul cu Scabioral. Spuneți medicului dumneavoastră,

dacă aveți un sistem imunitar slab (tulburări imune)
dacă locuiți sau ați locuit într-o parte a Africii în care au existat cazuri de infecții cu paraziți cu loa loa (filaria rătăcitoare, viermi oculari) la om
dacă locuiți sau ați locuit în Africa.

Utilizarea concomitentă de citrat de dietil carbamazină (DEC) pentru tratarea co-infecției cu viermele Onchocerca volvulus prezintă un risc de efecte secundare, care pot fi, de asemenea, grave.

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Scabioral. Scabioral nu este utilizat pentru a preveni infecțiile cu paraziți tropicali. Nu este eficient împotriva viermilor paraziți adulți și trebuie utilizat numai la sfatul unui medic dacă există o infecție parazitară sau dacă există o suspiciune puternică.

copii

Siguranța utilizării Scabioral la copiii cu greutatea mai mică de 15 kg nu a fost stabilită.

Pacienți vârstnici

Studiile clinice cu ivermectină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta peste 65 de ani pentru a arăta o diferență de răspuns în comparație cu pacienții mai tineri. Alte rapoarte de experiență clinică nu au arătat diferențe de răspuns între pacienții mai în vârstă și cei mai tineri. În general, pacienții vârstnici trebuie tratați cu precauție, având în vedere incidența crescută a tulburărilor hepatice, renale și cardiace și a bolilor concomitente, precum și utilizarea mai frecventă a altor medicamente.

Alte medicamente și Scabioral

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

sarcina

Dacă sunteți gravidă, trebuie să luați Scabioral numai conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

Alăptarea

Ivermectina, substanța activă din Scabioral, este excretată în laptele matern. Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră și utilizați acest medicament numai conform instrucțiunilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitate

vermectina nu a avut efecte asupra reproducerii la șobolani cărora li s-a administrat de până la 3 ori doza maximă recomandată la om de 200µg/kg (pe bază de mg/m2/zi).

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efectele Scabioral asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Nu se poate exclude faptul că unii pacienți pot prezenta reacții adverse, cum ar fi amețeli, somnolență, tremor și vertij, care le-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3 Cum să luați Scabioral?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

dozare

Tratamentul fortiloidozei gastrointestinale (anguiluloza)
Doza recomandată este de 200 micrograme de ivermectină pe kg de greutate corporală sub formă de doză orală unică.

Următorul tabel servește drept ghid pentru dozarea pe kg de greutate corporală:

Greutatea corpului (kg) - DOZARE (număr de 3 mg comprimate)

15 la 24 - unul
25 la 35 - două
36 la 50 - trei
51 - 65 - patru
66 la 79 - cinci
≥ 80 - șase

Tratamentul microfilaremiei (filarioza limfatică) cauzată de Wuchereria bancrofti

Doza recomandată pentru campaniile de masă pentru tratarea microfilaremiei (filarioza limfatică) cauzată de Wuchereria bancrofti este de aproximativ 150 până la 200 µg de ivermectină pe kg de greutate corporală ca doză unică orală la intervale de 6 luni.

În zonele endemice în care medicamentul poate fi administrat doar o dată la 12 luni, doza recomandată este de 300 până la 400 µg/kg greutate corporală pentru a obține o supresie adecvată a microfilaremiei la pacienții tratați.

Tabelul următor servește drept ghid pentru dozarea pe kg de greutate corporală.

Greutatea corpului (kg) - DOZARE la intervale de 6 luni (număr de comprimate de 3 mg) - DOZARE la intervale de 12 luni (număr de comprimate de 3 mg)

15 la 25 - unu - doi
26 la 44 - doi - patru
45 - 64 - trei - șase
65 la 84 - patru - opt

Alternativ, sau dacă nu sunt disponibile cantități, doza de ivermectină pentru tratamentele de masă poate fi, de asemenea, determinată în funcție de înălțimea pacientului:

Greutatea corpului (kg) - DOZARE la intervale de 6 luni (număr de comprimate de 3 mg) - DOZARE la intervale de 12 luni (număr de comprimate de 3 mg)

90 la 119 - unu - doi
120 la 140 - doi - patru
141 la 158 - trei - șase
> 158 - patru - opt

Tratamentul scabiei la om

Luați o doză de 200 micrograme pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Durează 4 săptămâni pentru a afla dacă tratamentul a avut succes.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie oa doua doză unică în decurs de 8 până la 15 zile.

La ce altceva ar trebui să fii atent dacă ești tratat pentru scabie?

Oricine vine în contact cu dvs. - în special membrii familiei și partenerii - ar trebui să se prezinte la un medic cât mai curând posibil. Medicul va decide dacă aceste persoane trebuie, de asemenea, tratate. Dacă persoanele infectate cu care aveți contact nu sunt tratate imediat, există riscul ca acestea să vă infecteze din nou cu scabie.

Trebuie să respectați măsurile igienice pentru a preveni reinfectarea (adică, păstrați unghiile scurte și curate) și respectați cu strictețe recomandările oficiale pentru curățarea hainelor și a lenjeriei de pat. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Scabioral este prea puternic sau prea slab.

tip de aplicatie

Comprimate orale

Respectați întotdeauna instrucțiunile de dozare ale medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele trebuie zdrobite înainte de înghițire, pentru a le lua mai ușor.

Tratamentul constă dintr-o singură doză. Toate comprimatele destinate dumneavoastră în funcție de doză sunt luate simultan ca o singură doză. Comprimatele trebuie înghițite cu puțină apă pe stomacul gol. Nu consumați alimente timp de două ore înainte și după administrarea acestui medicament. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe cum alimentele afectează absorbția acestui medicament de către organism.

Dacă luați mai mult Scabioral decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Scabioral

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare nu sunt de obicei grave și nu durează mult. Este mai probabil să apară la persoanele infectate cu mai mulți paraziți diferiți. Acest lucru este valabil mai ales dacă există o infecție cu viermele „Loa loa”. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament:

Reactie alergica

Dacă aveți o reacție alergică, solicitați imediat sfatul medicului. Semnele unei astfel de reacții sunt, de exemplu:

febră bruscă
reacții cutanate bruște (de exemplu erupții cutanate sau mâncărime) sau alte reacții cutanate severe
Respiratie dificila

Consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate.

Alte efecte secundare

Boală hepatică (hepatită acută)
Modificări ale valorilor de laborator (creșterea enzimelor hepatice, creșterea bilirubinei (pigment galben din sânge) în sânge, creșterea nivelului de eozinofile (subgrup de celule albe din sânge)
Sânge în urină

Următoarele reacții adverse vor depinde de starea în care Scabioral este utilizat pentru a trata și de orice alte infecții pe care le-ați putea avea.

Următoarele reacții adverse pot apărea la pacienții cu infecție cu viermi rotunzi (strongiloidioză intestinală, anguiluloză):

senzație neobișnuit de slabă
Pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, constipație sau diaree
Greață sau vărsături
Somnolență sau amețeli
Tremura
un număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)
un număr scăzut de celule roșii din sânge sau o scădere a cantității de pigment hemoglobină din sânge (anemie)

Cu fortiloidioză intestinală (anguiluloză), viermii rotunzi adulți pot fi, de asemenea, în scaun.

Următoarele reacții adverse pot apărea la pacienții cu microfilaremie cauzată de filarioza limfatică cauzată de Wuchereria bancrofti:

Transpirație sau febră
o durere de cap
senzație neobișnuit de slabă
Dureri musculare, articulare pe tot corpul
Pierderea poftei de mâncare, greață
Durere abdominală (în abdomenul inferior sau superior)
Tuse sau durere în gât
Respiratie dificila
tensiune arterială scăzută atunci când vă ridicați - vă puteți simți amețit sau ușor
frisoane
ameţeală
Durere sau disconfort testicular

Următoarele reacții adverse pot apărea la pacienții cu scabie:

Mâncărimea se poate agrava la începutul tratamentului. De obicei, acest lucru nu durează mult.

Următoarele reacții adverse pot apărea la pacienții cu infecție severă cauzată de viermele Loa loa:

Disfuncție cerebrală
Gât sau dureri de spate
Sângerări în albul ochilor (ochi roșii)
dificultăți de respirație
Pierderea controlului vezicii urinare sau intestinului
Dificultăți în picioare sau mers
starea sufletească modificată
Somnolență sau confuzie
fără răspuns la alte persoane sau comă

Următoarele reacții adverse pot apărea la pacienții infectați cu viermele Onchocerca volvulus, care provoacă ceea ce este cunoscut sub numele de orbire la râu:

Mâncărime sau erupții cutanate
Dureri articulare sau musculare
febră
Greață sau vărsături
Umflarea ganglionilor limfatici
Umflături, în special la mâini, glezne sau picioare
diaree
ameţeală
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Vă puteți simți amețit sau amețit când vă ridicați în picioare
bătăi accelerate ale inimii
Dureri de cap sau oboseală
Tulburări vizuale și alte probleme oculare, de ex. Infecție, roșeață sau senzație anormală
Sângerări în albul ochilor sau umflarea pleoapei
Astmul se poate agrava

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: http://www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5 Cum se păstrează Scabioral?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Scabioral

Ingredientul activ este ivermectina. Un comprimat conține ivermectină 3 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon pre-gelatinizat (porumb), butilhidroxianisol (Ph.Eur.) (E 320), acid citric (E 330), stearat de magneziu (Ph. Eur.) [Legume].

Cum arată Scabioral și conținutul ambalajului

Comprimat rotund, alb, cu „A 300” pe o față.
Cutie cu 4, 8, 12, 16 și 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Antreprenor farmaceutic

INFECTOPHARM Arzneimittel și Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Producător

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Germania: comprimate Scabioral 3mg
Olanda: Scaboral 3mg, tablete

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în februarie 2016.

Următoarele informații sunt destinate pacienților cu scabie:

În plus față de informațiile din secțiunea 3 a acestui prospect, ar trebui