Comisia Europeană aprobă Stribild®, un nou regim cu o singură tabletă

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a anunțat astăzi că Comisia Europeană a acordat autorizația de introducere pe piață pentru Stribild® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg), o doză unică pe tabletă regim pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulții care sunt HIV naivi sau infectați cu HIV-1 fără mutații cunoscute asociate cu rezistența la HIV-1. ”unul dintre cei trei agenți antiretrovirali din Stribild. Această autorizație face posibilă comercializarea Stribild în cele 27 de țări ale Uniunii Europene.

stribild

„Regimurile de dozare cu o singură tabletă facilitează administrarea zilnică a medicamentului de către pacienții cu HIV, ceea ce le poate îmbunătăți rezultatele tratamentului”, a declarat Jürgen Rockstroh, MD, profesor de medicină la Universitatea din Bonn din Germania și investigator principal al unul dintre studiile esențiale ale Stribild. „Stribild este un regim terapeutic extrem de eficient și bine tolerat împotriva HIV și un supliment important la arsenalul în creștere de terapii simplificate în Europa”.

Această autorizare se bazează pe date la 48 de săptămâni din două studii pivot de fază 3, în care Stribild și-a atins obiectivul principal de non-inferioritate în comparație cu Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg) ( Studiul 102) și un regim care conține atazanavir amplificat cu ritonavir, plus Truvada® (emtricitabină/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat)) (Studiul 103).

„Așteptăm cu nerăbdare să aducem Stribild medicilor HIV și pacienților acestora din întreaga Uniune Europeană cât mai curând posibil”, a declarat John C. Martin, dr., Președinte și CEO al Gilead Sciences.

Stribild este aprobat și în Statele Unite, Canada, Australia, Coreea de Sud, Japonia și Turcia.

Stribild este al treilea regim HIV cu doză unică dezvoltat de Gilead care va fi comercializat în Europa. Primul, Atripla, a fost aprobat în 2007 în Uniunea Europeană și este comercializat de Gilead în parteneriat cu Bristol-Myers Squibb și Merck & Co. Al doilea, Eviplera® ▼ (emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg)), este comercializat de Gilead și Janssen R&D Irlanda și a primit o autorizație europeană de introducere pe piață în noiembrie 2011.

Despre Stribild

Stribild conține patru compuși Gilead într-un regim complet, zilnic, cu doză unică: elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg.

Elvitegravir este un membru al clasei de inhibitori ai integrazei moleculelor antiretrovirale. Inhibitorii integrazei interferează cu replicarea HIV prin blocarea capacității virusului de a se integra în materialul genetic al celulelor umane. Elvitegravir a fost licențiat către Gilead de către Japan Tobacco Inc. (JT) în martie 2005. Conform termenilor contractului Gilead încheiat cu JT, Gilead are drepturi exclusive de a dezvolta și comercializa elvitegravir în toate țările din întreaga lume, cu excepția Japoniei, unde JT păstrează drepturile.