Fișă informativă despre medicament DUPHASTON 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 10 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Didrogesteronă	10,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 111,1 mg lactoză monohidrat.

EXCIPIENTI

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Hipromeloză

Amidon de porumb

Silice coloidală anhidră

Laminare:

Hipromeloză

Macrogol 400

Dioxid de titan

Indicații terapeutice

Tulburări ale menstruației:

regularități menstruale post-pubertare sau pre-menopauzale,

oamenorrhea secundară în afara sarcinii și după evaluare,

Sterilitate datorată insuficienței luteale.

Menopauză confirmată (ciclu artificial în combinație cu estrogen).

Contraindicații

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;

- Tumori a căror dezvoltare este dependentă de progestine, cunoscute sau suspectate (de exemplu: meningiom);

Sângerări vaginale care nu au fost diagnosticate;

Contraindicații legate de utilizarea estrogenului în asociere cu didrogesteronă.

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse raportate de pacienții tratați cu didrogesteronă în timpul studiilor clinice, în indicații fără terapie asociată cu estrogeni, sunt: ​​migrenă/cefalee, greață, tulburări ale menstruației și tensiune/durere a sânilor.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice folosind didrogesteronă (n = 3483) în indicațiile fără terapie asociată cu estrogeni și spontan după introducere pe piață, la frecvențele indicate mai jos:

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există dovezi că didrogesterona scade fertilitatea în doze terapeutice.

Acest produs nu are nicio indicație în timpul sarcinii.

Datele din literatura de specialitate au arătat un risc crescut de hipospadias cu anumite progestine. Cu toate acestea, din cauza factorilor de confuzie din timpul sarcinii, nu se poate trage nicio concluzie definitivă cu privire la contribuția progestinelor la hipospadias.

---