Rezumatul caracteristicilor produsului - DOSTINEX 0,5 mg, tabletă - Baza de date publică a
rezumat
ANSM - Actualizat: 22.06.2017
Pentru o tabletă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Hiperprolactinemie legată de prezența unui microadenom hipofizar sau macroadenom și a manifestărilor clinice ale acestora:
o la femei: galactoree, oligo- sau amenoree, infertilitate;
o la bărbați: ginecomastie, impotență.
Doza inițială este de 0,5 mg pe săptămână într-o singură doză, adică 1 comprimat pe săptămână.
Această doză de 0,5 mg pe săptămână va fi menținută timp de 4 săptămâni și apoi adaptată în funcție de prolactinemie, a cărei doză se va practica cu o zi înainte de a lua o tabletă. Doza va fi menținută sau crescută în etape de 0,5 mg, în funcție de prolactinemie măsurată cel mult la fiecare patru săptămâni, până când se obține un răspuns optim la tratament.
După echilibrarea dozei, este suficientă o doză trimestrială de prolactinemie. Majoritatea pacienților sunt controlați cu o doză mai mică sau egală cu 1 mg/săptămână. În acest caz, este suficientă o singură doză săptămânală. Doza poate varia de la 0,25 la 2 mg sau chiar până la 4,5 mg pe săptămână. Când doza depășește 1 mg, se recomandă împărțirea dozei săptămânale în două sau mai multe doze, în funcție de toleranța pacientului.
Pentru a îmbunătăți toleranța, administrarea medicamentului trebuie făcută la mijlocul mesei, de preferință seara sau la culcare cu o gustare ușoară.
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice derivat al ergotului de secară sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
Istoricul fibrozei pulmonare, pericardice și retroperitoneale,
Asociere cu neuroleptice antipsihotice și neuroleptice (cu excepția clozapinei) (vezi pct. 4.5),
Pentru tratamentul de lungă durată: semn al bolii valvei cardiace detectat la ecocardiografia pre-tratament (vezi pct. 4.4 - Fibroza cardiacă și boala valvulară și posibil fenomenele clinice conexe).
La fel ca alți derivați de ergotă de secară, cabergolina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare severe, cu afecțiuni vasculare obliterante (inclusiv boli coronariene), sindrom Raynaud, ulcere peptice sau sângerări gastro-intestinale. mai ales psihotic.
DOSTINEX conține lactoză. Utilizarea acestuia nu este recomandată la pacienții cu intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei sau galactozei (boli ereditare rare).
Utilizarea dozelor mai mici trebuie luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică severă care primesc tratament prelungit cu cabergolină. La pacienții cu insuficiență hepatică severă (C în clasificarea Child-Pugh) care au primit o doză unică de 1 mg, s-a observat o creștere mai mare a ASC, comparativ cu voluntarii sănătoși sau cu insuficiență hepatică mai mică.
Monitorizarea tensiunii arteriale în primele zile de tratament este necesară din cauza riscului de hipotensiune ortostatică. De asemenea, trebuie efectuată o monitorizare specială atunci când cabergolina este administrată concomitent cu alte tratamente cunoscute pentru scăderea tensiunii arteriale.
Fibroză cardiacă și boală valvulară și, eventual, fenomene clinice conexe:
Tulburări fibrotice inflamatorii și grave, de exemplu pleurezie, revărsat pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, revărsat pericardic, boală a valvei cardiace care implică una sau mai multe valve (aortică, mitrală și tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală au apărut după utilizare prelungită. derivați cu activitate agonistă pe receptorul de serotonină 5HT2B, cum ar fi cabergolina. În unele cazuri, simptomele sau manifestările bolii valvei cardiace s-au îmbunătățit după oprirea cabergolinei.
A fost observată o creștere anormală a ratei de sedimentare a eritrocitelor (VSH) în asociere cu revărsarea pleurală/fibroză. Se recomandă o radiografie toracică dacă există creșteri inexplicabile ale ESV la valori anormale.
Cazurile de boală valvulară au fost asociate cu administrarea de doze cumulative; prin urmare, pacienții trebuie tratați cu doza minimă eficientă. La fiecare vizită, raportul beneficiu/risc al tratamentului cu cabergolină la pacient ar trebui reevaluat pentru a determina dacă este recomandabil să continuați tratamentul cu cabergolină.
Înainte de începerea tratamentului pe termen lung:
Toți pacienții ar trebui să fie supuși unei evaluări cardiovasculare, inclusiv efectuarea ecocardiografiei, pentru a evalua prezența posibilă a patologiei asimptomatice a valvei. De asemenea, este adecvat să se determine rata de sedimentare a eritrocitelor sau analiza pentru alți markeri de inflamație și să se examineze funcția pulmonară, să se facă o radiografie toracică și să se evalueze funcția rinichilor înainte de a începe tratamentul.
Nu se știe dacă tratamentul cu cabergolină ar putea agrava o regurgitare a valvei subiacente. În caz de boală a valvei fibrotice, nu tratați pacientul cu cabergolină (vezi pct. 4.3).
În timpul tratamentului de lungă durată:
Tulburările fibrotice pot avea un debut insidios; prin urmare, pacienții trebuie să fie verificați în mod regulat pentru eventuale manifestări de fibroză progresivă.
Astfel, în timpul tratamentului, va fi necesar să urmăriți semnele și simptomele:
- boală pleuropulmonară: dispnee, dificultăți de respirație, tuse persistentă sau dureri toracice;
Insuficiență renală sau obstrucție vasculară uretrală/abdominală care poate fi însoțită de durere la rinichi/flancuri și edem la nivelul membrelor inferioare, precum și noduli sau puncte sensibile la nivelul abdomenului care pot indica fibroză retroperitoneală;
Insuficienta cardiaca; cazurile de fibroză valvulară și pericardică se manifestă adesea sub formă de insuficiență cardiacă. Dacă apare acest tip de simptom, fibroza valvulară (și pericardita constrictivă) trebuie exclusă.