Tulpini primare rezistente la penicilină ...
INFECTOCILINA ® comprimate
1. Denumirea medicamentului
Comprimate de INFECTOCILINĂ
Ingredient activ: fenoximetilpenicilină potasiu
1 milion de unități/tabletă
INFECTOCILINA 1,5 mega comprimate
Ingredient activ: fenoximetilpenicilină potasiu
1,5 milioane de unități/tabletă
2. Statutul prescripției/cerința farmaciei
3. Compoziția medicamentului
3.1 Substanță sau grup de indicații
Antibiotic, aplicabil oral, cu penicilină cu spectru îngust
3.2. Ingredient activ din punct de vedere medical
Comprimate de INFECTOCILINĂ
1 comprimat filmat conține 1 milion (1 mega) unități, echivalent cu 653,6 mg fenoximetilpenicilină potasică sau 590 mg fenoximetilpenicilină.
INFECTOCILINA 1,5 mega comprimate
1 comprimat filmat conține 1,5 milioane (1,5 mega) unități, echivalent cu 980,35 mg fenoximetilpenicilină potasiu sau 884,96 mg fenoximetilpenicilină.
3.3. Alte ingrediente
Stearat de magneziu, macrogol 6000, maltodextrină, povidonă K 25, talc, zaharină sodică, ulei de mentă, dioxid de titan E171, hipromeloză.
Pentru tratamentul infecțiilor ușoare până la moderate cauzate de agenți patogeni sensibili la fenoximetilpenicilină și accesibile terapiei cu penicilină orală, cum ar fi B.
- Infecții ale urechii, nasului și gâtului (faringită, amigdalită, sinuzită, otită medie),
- Infecții ale tractului respirator profund (bronșită, bronhopneumonie, pneumonie),
- Infecții în zona dinților, gurii și maxilarului,
- Profilaxia endocarditei pentru intervenții în zona dinților, gurii și maxilarului sau pe căile respiratorii superioare.
- Infecții cutanate (piodermă, furunculoză, flegmon),
- Limfadenită, limfangită,
- Infecții cauzate de streptococi b -hdmolizatori din grupa A, de ex. B. scarlatină, erizipel, profilaxie recidivantă pentru febra reumatică.
Dacă este necesar, este posibilă o combinație cu un alt antibiotic adecvat.
Din cauza riscului de șoc anafilactic, INFECTOCILINA nu trebuie utilizată la pacienții cu hipersensibilitate dovedită la penicilină sau la oricare dintre celelalte componente. Poate exista o posibilă alergie încrucișată cu alte antibiotice beta-lactamice. La pacienții cu reacții alergice (de exemplu febră de fân, astm bronșic), riscul de reacții de hipersensibilitate mai severe este crescut, motiv pentru care INFECTOCILINA trebuie utilizată cu precauție deosebită în astfel de cazuri.
Se utilizează în timpul sarcinii și alăptării
Observațiile asupra oamenilor nu au dat până în prezent nicio indicație asupra deteriorării copilului din uter. Studiile experimentale nu au arătat efecte dăunătoare asupra fructelor.
Deoarece până în prezent nu s-au cunoscut efecte nocive ale fenoximetilpenicilinei, INFECTOCILINA poate fi utilizată pe tot parcursul sarcinii și alăptării, dacă este indicat. Fenoximetilpenicilina este excretată în laptele matern.
Nivelul maxim de lapte este de aproximativ 50% din nivelul maxim al serului.
În cazul sugarilor alăptați, trebuie luată în considerare posibilitatea sensibilizării sau a unei influențe asupra florei intestinale fiziologice cu diaree sau colonizare fungică.
Efecte asupra tractului gastro-intestinal:
Tulburările gastro-intestinale reprezintă cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu INFECTOCILLIN cu aproximativ 5-10% .Acestea includ greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, presiune stomacală, dureri abdominale, flatulență și diaree. Aceste tulburări sunt de obicei de natură minoră și adesea se diminuează în timpul tratamentului, altfel după întreruperea tratamentului.
În cazuri individuale, se poate dezvolta o enterocolită pseudomembranoasă, de obicei cauzată de Clostridium difficile, în timpul tratamentului cu INFECTOCILINA (vezi și la „Măsuri de urgență, simptome, antidoturi”).
Piele și apendicele pielii (vezi și simptome de hipersensibilitate):
Ocazional, pot apărea erupții cutanate (exantem) și inflamații ale mucoaselor, în special în zona gurii (glossită, stomatită). Foarte rar, se poate dezvolta o limbă de păr negru. După administrarea INFECTO-CILLIN, gura se usucă temporar și pot apărea modificări ale gustului.
Simptome de hipersensibilitate:
Ocazional, reacții alergice pot fi de așteptat, mai ales sub formă de reacții cutanate (de exemplu, exantem, mâncărime).
O reacție urticarială imediată indică de obicei o alergie reală la penicilină și obligă întreruperea tratamentului. Reacții alergice grave ca urmare a sensibilizării la gruparea acidului 6-amino-penicilic, de ex. B. sub formă de febră medicamentoasă, dureri articulare, eozinofilie, edem angioneurotic, edem laringian, bronhospasm, bătăi rapide ale inimii, dificultăți de respirație, boală serică, vasculită alergică și nefrită acută observate.
Reacții de hipersensibilitate de toate gradele de severitate - până la șoc anafilactic - au fost, de asemenea, observate după administrarea orală a penicilinelor. Reacțiile anafilactoide severe, care apar mult mai puțin frecvent după administrarea orală a penicilinelor decât după administrarea intravenoasă sau intramusculară, pot necesita măsuri adecvate de urgență (vezi și la „Măsuri de urgență, simptome, antidoturi”).
Sânge și celule sanguine:
Modificări ale numărului de sânge sub formă de granulocitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie, anemie hemolitică, eozinofilie au fost observate în cazuri individuale. Aceste fenomene sunt reversibile.
Rinichi, tract urinar și organe genitale:
În cazuri individuale, poate apărea nefrită interstițială.
Alte:
În cazuri individuale, poate apărea o decolorare temporară a dinților, care este întotdeauna complet rezolvată cu îngrijire dentară intensivă adecvată.
7. Interacțiuni cu alte mijloace
INFECTOCILINA nu trebuie combinată cu agenți chimioterapeutici/antibiotici bacteriostatici (de exemplu, tetracicline, sulfonamide sau cloramfenicol), deoarece este posibil un efect antagonist.
Administrarea simultană de probenecid duce la concentrații mai mari și mai îndelungate de fenoximetilpenicilină în ser și în bilă ca o consecință a inhibării excreției renale. Indometacina, fenilbutazona, salicilații și sulfinpirazona duc, de asemenea, la creșterea și prelungirea nivelurilor serice.
Resorbția penicilinelor administrate oral poate fi redusă dacă intestinul a fost sterilizat imediat sau continuu cu aminoglicozide nerezorbabile (de exemplu, neomicină).
Influența asupra testelor de laborator: în timpul terapiei cu INFECTOCILINA, metodele non-enzimatice pentru determinarea zahărului din urină pot da un rezultat pozitiv. Detectarea urobilinogenului poate fi, de asemenea, perturbată.
9. Principalele incompatibilități
10. Doza cu doze unice și zilnice
Activitatea antibacteriană a fenoximetilpenicilinei este determinată atât pe bază de unitate, cât și pe bază de masă (greutate). Se aplică următoarea relație:
1 mg fenoximetilpenicilină (acid liber) corespunde la 1695 unități și 1 mg fenoximetilpenicilină potasiu corespunde la 1530 unități.
500.000 de unități corespund aproximativ 295 mg fenoximetilpenicilină sau 326,8 mg fenoximetilpenicilină potasiu.
Dozare (recomandări generale de cadru):
Doza zilnică este de obicei împărțită în 3 doze individuale - dacă este posibil, la o distanță de 6 până la 8 ore. În cazul infecțiilor din zona urechii, nasului și gâtului, doza zilnică poate fi administrată în doar două doze unice - de preferință la intervale de 12 ore.
Vă rugăm să rețineți:
Toate miligramele din următoarele afirmații se referă la fenoximetilpenicilină (acid liber).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
În funcție de gravitatea și localizarea infecției, acestea primesc de obicei 295 până la 885 mg fenoximetilpenicilină (0,5-1,5 milioane de unități) de 3 până la 4 ori pe zi.
Copiii cu vârsta sub 12 ani, nou-născuții maturi, bebelușii mai mari, copiii mici și copiii mai mari până la vârsta de 12 ani primesc o doză zilnică adaptată greutății corporale și vârstei lor.
Formele de dozare (suc INFECTOCILLIN 250/300/400/500) cu doze mai mici sunt disponibile pentru sugari și copii mici.
Informații speciale de dozare pentru grupe de vârstă individuale:
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, se aplică următoarele recomandări de dozare:
Comprimate de INFECTOCILINĂ:
Adulți și copii cu greutatea corporală de 30 kg: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi
Copii (20-30 kg greutate corporală):
3 x zilnic% comprimat filmat
INFECTOCILINĂ 1,5 mega comprimate:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
1 comprimat filmat de 3 ori pe zi
Copii cu vârsta între 6-12 ani (30-50 kg greutate corporală):
1/2 comprimat filmat de 3 ori pe zi
În cazurile severe sau în cazul agenților patogeni sensibili sau a unui loc de infecție localizat nefavorabil, doza zilnică poate fi crescută la dublă sau mai mare.
Dozajul pentru afectarea funcției renale:
Până la un clearance al creatininei de 3015 ml/min cu un interval de dozare de 8 ore, în general nu este necesară scăderea dozei de fenoximetilpenicilină.
11. Tipul și durata cererii
INFECTOCILINA trebuie administrată cu aproximativ 1 oră înainte de mese, pentru a atinge cea mai mare rată de absorbție posibilă. Pentru a facilita utilizarea copiilor în mod regulat, aceștia pot lua INFECTOCILINĂ și în timpul meselor.
Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi (gust prost al ingredientului activ) cu mult lichid (de exemplu, 1 pahar de apă).
INFECTOCILINA trebuie administrată de obicei timp de 7- (10) zile, cel puțin 2-3 zile după ce simptomele au dispărut.
Durata tratamentului depinde de răspunsul agentului patogen sau de aspectul clinic. Dacă un efect terapeutic nu este vizibil după 3-4 zile, trebuie efectuată o nouă determinare a sensibilității și, dacă este necesar, antibioticul trebuie schimbat.
Atunci când se tratează infecții cu streptococi b-hemolizați, durata terapiei trebuie să fie de cel puțin 10 zile pentru a preveni complicațiile tardive (febră reumatică, glomerulonefrită).
12. Măsuri de urgență, simptome și antidoturi
Toxicitatea fenoximetilpenicilinei este extrem de redusă, iar gama terapeutică este extrem de largă.
Ca și în cazul altor peniciline, ingestia orală unică de doze terapeutice multiple de fenoximetilpenicilină nu este acută toxică.
În cazul administrării orale, este practic imposibil să se atingă concentrații care conduc la inducerea simptomelor neurotoxice.
Măsuri de urgență:
Nu sunt necesare măsuri speciale în caz de supradozaj, altele decât întreruperea tratamentului.
Reacții anafilactice:
În cazul reacțiilor anafilactice, tratamentul cu INFECTOCILLIN trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsurile imediate obișnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice și, dacă este necesar, ventilație).
Enterocolita pseudomembranoasă:
Aici, în funcție de indicație, trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu INFECTOCILINA și, dacă este necesar, trebuie inițiat imediat un tratament adecvat (de exemplu, administrarea de antibiotice speciale/agenți chimioterapeutici a căror eficacitate a fost dovedită clinic). Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
O eliminare a fenoximetilpenicilinei poate fi realizată prin intermediul hemodializei.
13. Proprietăți farmacologice și toxicologice, farmacocinetică, biodisponibilitate, în măsura în care aceste informații sunt necesare pentru uz terapeutic
13.1. Proprietăți farmacologice
Fenoximetilpenicilina este un antibiotic bactericid, biosintetic, stabil la acid, rezistent la β-lactamază. Mecanismul de acțiune se bazează pe o inhibare a sintezei peretelui celular bacterian (în faza de creștere) prin blocarea transpeptidazelor.
Spectru general de activitate
Spectrul de activitate al fenoximetilpenicilinei corespunde în mare măsură spectrului benzilpenicilinei și include următoarele bacterii:
Fenoximetilpenicilina nu este rezistentă la b-lactamază și, prin urmare, nu acționează împotriva germenilor care formează b-lactamază (de exemplu, la stafilococi sau gonococi).
Rezistența pneumococilor și gonococilor este în creștere.
Rezistența Staphylococcus aureus poate fi descrisă ca fiind mare până la foarte mare, cu caracteristici locale diferite.
Germenii cu sensibilitate variabilă sunt:
Bacteroides fragilis și alte specii Bacteroides (de exemplu tulpini B. melaninogenicus), Brucella, Clostridium perfringens (unele tulpini), Clostridium ramosum (unele tulpini), Fusobacterium mortiferum și Fusobacterium varium.
Penicilina G și astfel fenoximetilpenicilina sunt clasificate ca fiind aproape ineficiente în anaerobii din grupul fragil Bacteroides.
Tulpinile primare rezistente la penicilină au fost descrise pentru Bacteroides melaninogenicus în testele in-vitro în ultimii ani.
Fenoximetilpenicilina V este rezistentă la cruce cu alte peniciline orale și, în unele cazuri, cu ampicilină/amoxicilină.
Enterobacteriaceae (cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter și altele) nu se încadrează în spectrul terapeutic al fenoximetilpenicilinei. Nocardia și Pseudomonas aeruginosa sunt rezistente.
13.2. Proprietăți toxicologice
Studiile anterioare de genotoxicitate ale fenoximetilpenicilinei nu au indicat efecte relevante clinic. Studiile pe termen lung efectuate pe șobolani și șoareci nu au evidențiat potențialul tumorigen al fenoximetilpenicilinei.
Investigațiile la diferite specii de animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene ale fenoximetilpenicilinei.
Distribuție:
Fenoximetilpenicilina are o penetrare bună a țesuturilor și se obțin concentrații eficiente terapeutic în diferite organe și fluide corporale. Fenoximetilpenicilina este săracă în lichidul cefalorahidian, chiar și cu meningele inflamate.
Legarea proteinelor serice a fenoximetilpenicilinei este de 75 ± 14% și este astfel mai mare decât cea a benzilpenicilinei cu 48%. Volumul aparent de distribuție este de 15,3 ± 1,17 l.
Barieră placentară/transfer în laptele matern:
29 de femei însărcinate au primit fenoximetilpenicilină în timpul nașterii. Concentrațiile sanguine fetale au reprezentat 44% din concentrațiile din sângele matern. 58% din concentrațiile serice materne au fost atinse în lichidul amniotic. După o doză unică de fenoximetilpenicilină, coeficientul concentrațiilor de lapte și concentrațiile serice corespunzătoare a fost cuprins între 0,05 și 1,02 cu o medie de 0,15. Aproximativ 0,2% din doza luată de o mamă care alăptează intră în organismul copilului prin alăptare.
Un studiu de biodisponibilitate efectuat în 1995 pe 16 persoane testate a arătat în comparație cu preparatul de referință (soluție apoasă orală):
c concentrația plasmatică maximă maximă
t max Timpul concentrației plasmatice maxime
Zona ASC sub curba concentrație-timp
Indicarea valorilor ca valoare medie și spread
15. Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate este de 4 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare.
16. Instrucțiuni speciale de păstrare și păstrare
17. Forme de dozare și dimensiunile ambalajului
Comprimate de INFECTOCILINĂ:
Pachete de 12, 24 și 30 de comprimate filmate.
INFECTOCILINĂ 1,5 mega comprimate:
Pachete de 10, 20 și 30 de comprimate filmate.
18. Starea informației
19. Numele sau firma și adresa antreprenorului farmaceutic
Medicamentele infectofarm
și Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel. 0 62 52/9 64-0
Fax 0 62 52/9 64-1 50